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避开美国知识产权诉讼“地雷” - China Medical Device Manufacturer
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Tue, October 17th, 2017

2011年8月CMDM电子快讯 » 专题文章
避开美国知识产权诉讼“地雷”

By: Wil Rao

对于中国的医疗器械公司来说,向美国出品医疗产品不仅能增加利润,还能在国际市场树立品牌形象。但同时,这也为公司带来了较大的法律风险。

中国医疗器械公司有可能面临美国知识产权诉讼的风险。美国知识产权诉讼一般交由联邦法庭和美国国际贸易委员会(ITC)审判。

随着中国医疗器械公司向国际市场——包括美国市场——的大幅进军,再加上医疗器械市场本身易引发诉讼的性质,中国医疗器械公司很有必要认识ITC。这个机构有权命令美国海关及边境保护局(简称美国海关)禁止向美国进口侵犯美国知识产权保护法的产品(包括医疗器械产品)。对于花费巨资研发产品并通过美国监管机构审批的中国医疗器械公司来说,这样的结果不亚于当头一棒。

本文介绍了有关ITC的基本信息,并根据笔者及其律师事务所多年来在美国知识产权诉讼案中积累的经验,精选了一些需注意的方面,以帮助中国医疗器械公司避免ITC诉讼战或作好准备。1 阅读完本文后,您要做的工作是:在进入竞争激烈的美国市场之前未雨绸缪,制定预防知识产权诉颂(知识产权取得)的主动策略。

了解美国的法律制度
到访外国的人要做的一件基本事情便是熟悉当地风俗并相应改变自己的举止。但是,尽管中国公司对美国出口大量产品,他们对美国知识产权诉讼的风险却知之甚少,因而当风险来临时不知如何应变。

与在中国工作的美国公司管理人员不同,在美国工作的中国公司管理人员很少花时间作好美国境内诉讼的防范工作。他们没有投入足够的时间和资源,与他们的美国法律顾问制定一套完善的知识产权策略去应对争议。

当然,这种准备意识的缺乏情有可原。中国针对知识产权争议的法律体系以及侵权所产生的影响与美国截然不同。中国的知识产权法规与相关法律程序尚不健全。举例来说,从事商业活动没有什么司法风险,在中国诉讼的费用也并不昂贵。

与此相反,美国有关知识产权的法规和法律体系已相当成熟、高度完善、极为具体。在美国打一场官司可能花费数百万之多,而且知识产权诉讼的这两个审判法庭对当事双方完全开放,最终裁决如何谁也料想不到,对涉及医疗器械的案件尤为如此。在美国,被宣判为“有罪”的一方将承担巨大风险。美国区法院对知识产权诉讼案的裁决可能是数亿美元的赔偿金。ITC的裁决还可能是禁止向美国市场进口某公司产品,这对该公司的盈亏底线可带来毁灭性的影响,甚至直接导致公司破产。这样的赌注可谓相当之高。

ITC背景简介
ITC美联邦政府是一个独立的准司法机构,具有贸易事务方面广泛的调查权利。2 ITC的权力部分来自于美联邦政府的一项条例:美国《1930年关税法》第337条(19 U.S.C. 1337)。这一条例规定了ITC的知识产权调查职权。3

ITC审判团由六名审判官组成,他们是最终的决策者。4 知识产权调查由一名独立于这六名审判官的行政法官(ALJ)主持,他/她可代表审判官做出初步裁决。

此外,美国区法院诉讼一般有两个“作战”方,即原告和被告,而与此不同,ITC设有不公平进口调查办公室(OUII),可作为独立的一方参与ITC的所有337调查。OUII代表美国公众的利益,负责调查知识产权侵权投诉的事实和法律基础。但最近,ITC宣布OUII不会参加每一次ITC调查,这可能影响未来调查的进行。

ITC调查阶段
ITC调查的最初阶段是由知识产权持有人向ITC提交诉状指控侵权方,即被诉方。与区法院案件不同,ITC调查并不是上诉后立即开始。ITC会在提交诉状30天内决定是否开展调查。如果决定开始调查(一般都会),被诉方必须在20天内就诉状答辩。这样一来,中国公司寻找并约见美国法律顾问的时间就所剩无几了,这也是为什么需要在战争酿成之前做好充分准备的原因。远在ITC调查或另一起知识产权诉讼案之前与一位美国知识产权法律顾问建立良好关系不失为一个很好的做法。

下一阶段便是双方之间的信息交换,即所谓的查证阶段。查证阶段是整个诉讼过程中代价较高并具侵入性质的一个环节。您的对手将能访问您的敏感商业信息,无论该信息是否已公开披露,只要与知识产权侵权投诉相关即可。发现阶段一般持续四到八个月。

第三个阶段是听证期,也即ALJ主持的庭审。投诉方与被诉方的律师各自向法官陈述,并审问对方宣誓证人。ALJ一般会在调查开始后六到九个月内举行听证,实际听证过程只持续三到五天(但每天可持续10到12个小时,甚至更长),但也有持续更长时间的情况。听证后,ALJ就案情给出初步判决。一般在听证后两到四个月内判决。

最后一个阶段即审查过程,包括上诉。在ALJ给出判决45日内,国际贸易委员会会依当事一方请求复查的上诉或自己主动决定是审查、采纳、修改还是推翻ALJ的初步判决。委员会的决议将是ITC的最终判决。

受ITC决议严重影响的各方可上诉至美国联邦巡回上诉法院,如有上诉,ITC必须在联邦巡回法院为其决议辩护。ITC的最终判令由美国海关执行。

启发数据
ITC在知识产权诉讼中的影响力日益增强,这一点在下列数据中得到很好体现:2008年在美国进行的专利审判中,有近15%通过ITC而非联邦法院体系举行。约有40%到50%的ITC调查根据案情得到裁决,另有50%到60%得到和解或撤诉。所有337诉讼中有近90%涉及专利侵权。通过下表可以看出,自1998到2010(预测)年,由ITC提起的所有调查都在不断上升。

在过去几年里,ITC与中国企业打交道的次数也越来越多。在2007-2009年提起的所有诉讼调查中,有47%的案件被诉方在中国和/或香港,或涉及从这些地区的进口。而在1993以前,只有一桩ITC调查涉及中国企业。随着近年来中国成功扩大其向美国的出口,中国制造企业面临ITC诉讼的风险也同时增加。

ITC有关医疗器械的调查
在ITC调查的对象中,有多种医疗器械技术,如人工肾、CT系统、心脏起搏器、X射线增强管、外科移植物、骨片固定系统以及可注射植入物等等。

这些被调查的产品从世界各地进口到美国,其中包括中国、日本、以色列、澳大利亚、荷兰、西班牙、德国、法国、瑞士、巴西、英国、瑞典、印度、加拿大和巴基斯坦。表1列出了涉及医疗器械的最近四个调查

表1:涉及医疗器械的最近ITC调查
调查名称
进口国
专利数、版权、商标或其他
报告结果
氩离子凝固系统用内镜探头 德国 1个专利 投诉有效;无侵权。国内无相关产业。未违反。
腈类手套和腈类橡胶手套 中国、澳大利亚、印度尼西亚、马来西亚 1个专利 侵权;投诉无效。未违反。
导管控制台以及其他冷冻手术设备和组件 加拿大 3个专利 和解。
取血管用外科系统及其组件 日本 2个专利 和解。

如果ITC查明某进口医疗器械侵权,不会判定支付损害赔偿金,相反,ITC可颁布排除令。排除令指示美国海关禁止侵权产品进入美国。ITC排除产品有两种方式:全面排除令(GEO)和有限排除令(LEO)。全面排除令将排除所有侵权产品,不论其来源。有限排除令只排除来自记名答辩人的侵权产品。一般来说,知识产权所有人要从ITC获得针对某个答辩人的GEO比获得LEO要存在更多障碍。LEO可能是ITC颁布的最常见的排除令。

ITC还可颁发禁止令,禁止在美国进行不公平竞争活动,比如通过限制侵权产品在美国的库存。违反ITC禁止令可导致严重后果:每天10万美元或所进口产品国内价值的两倍,取二者中较大者。如此严历的惩罚措施使得每个进口可能侵犯知识产权的器械的公司都不敢轻越雷池。

虽然ITC不会裁定损害赔偿金,专利所有人仍可通过另一套区法院诉讼程序寻求损害赔偿金。这一区法院诉讼程序可与ITC调查同时或相继进行。

ITC之利弊
对于中国的医疗器械公司,尤其是处于被诉方(被指控侵权方)位置的公司来说,ITC对ITC案件既有利亦有弊。下面列出了对被诉方有利的方面:

  • 无需承担侵权的损害赔偿金。ITC会颁发未来救济,如排除令。即使已向ITC寻求救济,要获得损害赔偿金,必须通过美国区法院诉讼程序进行。
  • 要赢得ITC诉讼案必需提供更多证据。除美国区法院案件中要求的侵权证明外,投诉方还必须提供其他的支持证据。
  • 无陪审团。在ITC案件中,只有一名法官(ALJ)主持知识产权争议,他/她具有丰富的知识产权争议处理经验,是唯一的事实调查人。ITC没有陪审团带来的潜在不可预测性。
  • 美国区法院不受ITC决议和记录制约。这意味着即使您输了ITC官司,您仍可以呈示与在ITC案中相同、不同或改善的论证为自己辩护,由完全不同的决策者裁决。
  • ITC诉讼惊人的快速度可使投诉方居于劣势。尽管传统看法认为诉讼过程太快不利于被诉方,被诉方其实也能从中受益,尤其是当有多位答辩人联合应对一位指控人而指控人又无法全心全意投入诉讼准备过程时。
  • 如果有损“公众利益”,ITC的强势排他性补救措施可能受限。ITC会综合考虑知识产权持有人的权益与排除令对公众健康和福利、美国经济竞争状况、类似产品或直接竞争产品的生产以及美国消费者的影响。

下面则是ITC诉讼不利于作为被诉方的中国医疗器械公司的方面:

  • ITC的强势救济(如排除令)。用ITC自己的话说,它能“为有功的投诉方提供难以[在美国区法院]取得的司法救济”,包括禁止产品进入美国的独特救济。5
  • 快速决议。ITC努力在12到15个月内完成调查,但在某些情况下,完成期限可设为15个月以上。
  • ITC听证的法律问题范围很小。ITC不能裁决反诉(即被诉方对投诉方所作的投诉)。如果被诉方提出反诉,可转交区法院。35 U.S.C. 271(g)规定的辩护也不适用于ITC。6
  • ITC诉讼进行快速,稍有不慎便可能全盘皆输。 紧密的步伐使得几乎没有时间改变路线或纠正未按预期发挥作用的策略。
  • 被诉方准备时间少。投诉方在ITC诉讼中占有先机,因为他们知道何时提交诉状,并可在起诉之前尽可能做好准备。投诉方占有先机,再加上被诉方需在较短时间内就投诉答辩,使得中国医疗器械公司几乎没有什么时间像在区法院案件那样谨慎答辩,后者的步伐较慢,有利于仔细研究案件。
  • 对物管辖权。从本质上说,这意味着ITC对进口到或即将进口到美国的产品具有管辖权,因此,不需要具有对境外实体的个人司法管辖权(如最低程度的某种形式接触),这与美国区法院不同。这种管辖权增大了ITC对境外实体的进口产品实行权力的可能性。

不论ITC诉讼有何利弊,中国医疗器械公司都需要一个全面的作战计划。一旦中国医疗器械公司可能卷入或已实际卷入ITC诉讼,他/她便需尽早决定是缺席、应诉还是和解;立即应对美国诉讼过程的侵入性质查证作好准备;评估涉及被宣称或可能被宣称为知识产权的设计以避免侵权投诉;尽早形成并坚守最佳辩护。

立即制定策略
根据笔者及其律师事务所的经验,中国医疗器械公司明智的做法是有预见性地提前制定自己的策略。查阅复杂的医疗器械监管审批流程以向美国出口器械——这本身就是一个严格的法律流程——需要相关策略。中国公司在美国专利法律顾问的帮助下为自己的医疗器械技术小心建立公司自己的美国知识产权库,同样需要相关策略。拥有自己的美国知识产权能为自己在美国市场上的竞争带来策略优势,并在必要时化作对抗竞争对手的武器。

下面列举了可立即采取以增强公司敏捷应对能力的一些步骤:

  • 出口前彻底评估美国知识产权现状。中国的医疗器械公司应在进入美国市场之前,携手其美国专利法律顾问进行彻底的知识产权尽职调查。如有可能,中国的医疗器械公司还应在产品开发时同时进行知识产权尽职调查,远在商业产品可出口之前。
  • 制定相关策略在美国获得自己的知识产权(如有必要)。随着美国专利体系中外国专利持有人的数量不断增加,在区法院利用外国持有的知识产权也是一个可能的策略。确实,如果满足相关条件,中国医疗器械公司可以借助适当谋略通过ITC发起攻击。
  • 选择合格的、有经验的美国专利法律顾问。在美国知识产权诉讼中,美国专利法律顾问发挥着主导作用,是他们给予客户建议,是他们出入法院(知识产权争议)和美国专利商标局(获得知识产权)。要成为美国专利律师,他/她必须具有适当的技术背景。事实上,很多专利法律顾问都在科学和工程方面拥有学位,从机械、生物医学、化学和电气工程到物理和精深的生物技术。这类受过技术培训的律师能帮助识别美国医疗器械市场中散布的知识产权地雷。中国医疗器械公司在寻找律师或律师事务所时应考虑他们是否拥有专利案件的庭审经验、在美国专利商标局的注册从业资格、有关科学技术的深厚知识、ITC程序经验以及能就任何相关问题在短期内沟通和行动的能力。

成功的关键在于立即着手准备。

结论
随着医疗器械行业全球化程度的加深,加之需要了解的纷繁芜杂的知识产权和复杂的知识产权法律,中国医疗器械公司的管理层应在产品开发的早期阶段便开始制定针对美国医疗器械市场的知识产权策略。

Wil Rao是位于美国伊利诺斯州芝加哥市主营知识产权诉讼案件的McAndrews, Held & Malloy, Ltd.律师事务所的一位庭审律师。他也是注册专利律师,具有丰富的知识产权诉讼经验,尤其擅长医疗器械内案件,包括涉及ITC与美国区法院有关美国境外知识产权争议的案件。有关更多信息或更具体的意见,请通过wrao@mcandrews-ip.com联系作者。

1. 本文仅代表作者目前的个人观点,并不代表其事务所任何客户或任何同事的观点,尽管他们可能提供了一些意见或建议。本文不构成商业建议或法律建议,仅出于宣教目的而写作。
2. 美国国际贸易委员会预算论证:2011财年,美国国际贸易委员会,2010年1月。
3. 请参阅美国《1930年关税法》(19 U.S.C. 1337)。第337条来源于《1930年关税法》(即《斯姆特-霍利关税法》),最早见于《1922年关税法》第316条,此后历经修订,最终成形,变成我们现在所看到的内容。普遍认为《斯姆特-霍利关税法》加剧了大萧条的波及范围。
4. ITC被认为是无党派机构。委员会成员中不得有超过3人来自同一政党。委员长和副委员长必须来自不同政党,委员长职位在不同政党间轮换。请参阅1991年的美国公法102-185第105条1280。目前的委员会成员包括:Deanna Tanner Okun(委员长)、Irving A. Williamson(副委员长)、Charlotte R. Lane、Daniel R. Pearson、Shara L. Aranoff以及Dean A. Pinkert。请参阅http://www.usitc.gov/press_room/bios.htm(上次查看日期2011年5月11日)。
5. 美国国际贸易委员会预算论证:2011财年,美国国际贸易委员会,2010年5月。
6. 请参阅Kinik v. USITC, 362 F.3d 1359 (Fed. Cir. 2004)。

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